前言
層析技術是生物制藥下游工藝中的核心技術，在生物制藥工藝中層析工藝占有較高的成本，生物制藥下游工藝成本中層析工藝通常會高達60%以上，而層析介質作為層析過程的核心耗材，層析介質的使用壽命直接關系到整個層析工藝的成本。
前面我們介紹了:
《層析介質壽命衰減的影響因素》—點擊查看
《如何有效降低層析介質壽命衰減》—點擊查看
《層析介質的清洗驗證方法》—點擊查看
層析介質壽命驗證的原則
壽命驗證實驗設計必須能夠完全反映商業化生產規模的性能。
壽命驗證實驗必要體現商業化生產規模之間的相關性。
a.在設計小試驗證實驗時需保證層析過程放大因素和中試及生產規模保持一致的因素完全一致，可根據層析過程中的可線性方大因素設計試驗規模及層析柱和層析系統的選型。
b.避免層析過程影響因素對結果的影響。設計小試實驗室必須在生產所要求的環境溫度及潔凈車間進行，并且嚴格執行過程SOP，且要對過程進行可靠的監管。
層析介質壽命驗證的縮小實驗
1.壽命驗證實驗需和工業生產一致的因素
a.柱床高度
b.線性流速
c.填料型號
d.樣品在柱床中的保留時間
e.樣品的狀態及屬性（濃度，組成，前處理工藝）
f.層析過程（平衡，上樣，清洗，洗脫CV數及緩沖液種類）
g.清洗試劑的種類及清洗過程
h.環境溫度
2.壽命驗證和工業生產可線性縮小的因素
a.柱床體積
b.層析柱直徑
c.體積流速
e.層析體積（平衡，清洗，上樣，洗脫體積）
3.需注意事項
a.柱效
b.柱壁效應
c.設備放大管路及檢測器檢測范圍和靈敏度差異
4.壽命驗證實驗的數理統計
a.色譜峰的峰形（UV,pH及電導）
b.產品收率
c.產品純度
d.產品含量（洗脫濃度及總量）
e.雜質（種類及含量）
